Në Galicia, një nga prova klinike më ambicioze të bazuara në popullatë të viteve të fundit për të studiuar ndikimin e vaksinës kundër virusi respirator sincicial (RSV) te të rriturit. Nën emrin e SINCIGALProjekti synon të përcaktojë nëse vaksinimi i një pjese të popullsisë së moshuar ul qartësisht shtrimet në spital për infeksione të frymëmarrjes.
Studimi, i nxitur nga Departamenti i Shëndetësisë dhe SergasNuk synon të tregojë nëse vaksina funksionon - gjë që është vlerësuar tashmë para autorizimit të saj - por të përcaktojë sasinë Çfarë përfitimi të vërtetë i sjell kjo sistemit shëndetësor publik galician? për sa i përket shtrimeve në spital të shmangura për shkak të RSV dhe ndërlikimeve të tjera respiratore dhe kardiovaskulare. Thënë thjesht: është çështje për t'u parë nëse ia vlen apo jo ta përfshijmë atë në kalendarin e vaksinimit për të rriturit.
Çfarë është studimi SINCIGAL dhe cili është objektivi i tij?
Studimi SINCIGAL vlerëson vaksinën në praktikën e botës reale. Abrysvo, një nga tre vaksinat e autorizuara në Evropë për të parandaluar infeksionet nga virus respirator sincicialSerumi Nuk është eksperimentaleU miratua nga agjencitë rregullatore në vitin 2023 dhe është tashmë në treg, pasi ka demonstruar siguria, gjenerimi i antitrupave dhe zvogëlimi i episodeve të RSV në studimet e mëparshme.
Risia e madhe e SINCIGAL është qasja e saj popullsia dhe pragmatikeQëllimi nuk është vetëm të konfirmohet që vaksina mbron nga infeksioni i RSV, por edhe të testohet efektiviteti i saj tek të rriturit. ul ndjeshëm shtrimet në spital për shkak të këtij virusi dhe gjithashtu për shkak të shkaqeve të tjera të frymëmarrjes (si pneumonia) ose edhe për shkak të sëmundjet kardiovaskulare gjendje të dekompensuara që mund të shkaktohen pas një infeksioni respirator.
Sipas atyre që janë përgjegjës për projektin, informacioni i marrë do të përdoret për të... Autoritetet shëndetësore të Galicisë të shqyrtohet nëse duhet përfshirë Abrysvo në orar falas i vaksinimit për të rriturPër më tepër, rezultatet do të jenë interesante për të tjerët. Vendet dhe administratat evropiane të cilët po shqyrtojnë se si t'i mbrojnë më mirë popullatat e tyre në rrezik kundër RSV-së.
Gjyqi ndjek gjurmët e projekteve të tjera të mëparshme në komunitet, siç është studimi Galflu për gripin, në të cilën morën pjesë rreth 150.000 njerëz. Në këtë rast, SINCIGAL synon të rekrutojë midis 150.000 dhe 200.000 galicianë, gjë që do ta vendoste atë ndër provat më të mëdha të këtij lloji në Evropë.
Kush mund të marrë pjesë dhe si bëhet thirrja për aplikime?
Që nga fundi i nëntorit, publiku është ftuar të marrë pjesë në këtë Testimi i vaksinës RSV në Galicia për vaksinën kundër virusit të serumit (RSV) në Galicia.Në fazën e parë, u krijuan kontakte me mbi 60 vjeç, grupi me rrezikun më të lartë të ndërlikimeve dhe shtrimit në spital për shkak të infeksioneve të frymëmarrjes: më shumë se 900.000 galicianë Në atë grupmoshë, ata morën thirrjen për të bashkëpunuar.
Meqenëse madhësia e planifikuar e mostrës nuk mund të arrihej vetëm me të moshuarit, Shërbimi Shëndetësor Galician (Sergas) i ka bërë ftesën e gjithë popullata e rriturQë nga 19 dhjetori, çdo person galician mbi 18 vjeç mund të formojë pjesë të esesë, e cila përfaqëson një univers të mundshëm të 2.349.693 të rritur Sipas regjistrimit të fundit të popullsisë nga Instituti Kombëtar i Statistikave.
Mjeti kryesor i kontaktit është të qenit dërgimi i SMS-ve në masëMesazhet shpjegojnë se po kryhen veprimet e mëposhtme: Prova klinike SINCIGAL për të studiuar nëse vaksina Abrysvo zvogëlon rrezikun e shtrimit në spital të lidhur me virus respirator sincicial, dhe kjo tregon spitali ose qendra shëndetësore referuese dhe intervali kohor koha e përafërt për të shkuar pa një takim, veçanërisht gjatë fundjavave të jashtëzakonshme të vaksinimit.
Përveç grupeve mbi 60 vjeç, përparësi u jepet edhe të rritur nën 60 vjeç me sëmundje kronike (gjendje të frymëmarrjes, zemrës ose gjendje të tjera të rrezikshme) dhe, së fundmi, përfshin pjesëmarrësit e mbetur të moshës 18 deri në 59 vjeç pa faktorë rreziku, me kusht që të jetë e nevojshme të plotësohet kuota. Edhe ato Gratë shtatzëna mund të marrin pjesëmeqenëse vaksina përdoret në këtë grup në vende të tjera për të mbrojtur edhe të porsalindurin.
Ku vaksinohen njerëzit në Galicia?
Për të lehtësuar pjesëmarrjen, Sergas ka mundësuar pikat e vaksinimit në 14 spitalet publike të Galicisë, me operacione të veçanta fundjave në të cilat Nuk është i nevojshëm takimPërveç kësaj, ka shumë qendrat shëndetësore të përhapura në të gjithë territorin që marrin pjesë në studim deri në, të paktën, Janar 31.
Në Provinca PontevedraPër shembull, dikush mund të marrë pjesë në spitale të tilla si Spitali Provincial i Pontevedra (Klinika Ambulatoriale – Spital Ditor), Spitali i Salnés (Klinika e Mjekësisë Parandaluese, kati -1) ose Spitali Álvaro Cunqueiro i Vigos (kati përdhes, zona e mësimdhënies), me orare të zgjatura pasdite nga e hëna në të premte. Përveç kësaj, janë planifikuar edhe këto aktivitete: ditë të jashtëzakonshme gjatë fundjavave —si të shtunën, 17 janar dhe të dielën, 18 janar, nga ora 10:00 deri në 14:00 dhe nga ora 16:00 deri në 20:00— në qendrat kryesore të provincës.
El Spitali Álvaro CunqueiroNë Vigo, është bërë kështu një nga epiqendrat e hulumtimit të RSVme një pikë specifike vaksinimi në katin e mësimdhënies. Situata të ngjashme po ndodhin në spitale të tjera referimi në Galicia, siç është Kompleksi Spitalor Universitar i A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo ose Santiago.
Sa për qendrat e kujdesit parësorRrjeti është i gjerë. Në zonën e Pontevedra dhe O Salnés Ndër të tjera marrin pjesë qendrat e Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo ose Vilaboa. Në zonën e Santiago dhe Barbanza, qendra të tilla si A Estrada, Vite, Oca, Lalín ose Agolada; dhe në zonën e VigoVende të tilla si Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora dhe Casco Vello, ndër të tjera. Lista e plotë e qendrave dhe orët e hapjes mund të gjenden në Uebfaqja zyrtare e gjyqit, www.sincigal.com.
Shifrat e pjesëmarrjes dhe shpërndarja sipas zonës
Që nga fillimi i thirrjes për aplikime, prova SINCIGAL ka arritur tashmë një reagim i jashtëzakonshëm qytetarSipas të dhënave më të fundit të ofruara nga Ministria e Shëndetësisë, afërsisht Njerëzit 20.000 kanë marrë pjesë në studim deri më tani, me rekrutimin që është përshpejtuar në javët e fundit falë dërgesa me shumicë SMS-sh dhe hapjen e spitaleve gjatë fundjavave.
Sipas distriktit shëndetësor, pjesëmarrja shpërndahet mjaft në mënyrë të barabartë në të gjithë territorin. Studimi arrin afërsisht Njerëzit 5.000 në zonën e A Coruña dhe Cee, më shumë se 1.100 në Ferrol, më shumë nga 3.500 në Lugo, A Mariña dhe Monforte, gozhdë 3.600 në Ourense, Verín dhe O Barco de Valdeorras, më shumë nga 1.500 në Vigo, më shumë nga 2.700 në Pontevedra dhe O Salnés dhe gati 1.800 në Santiago dhe Barbanza.
Lidhur me shpërndarjen sipas moshës, grupmoshat 61-70 dhe 71-80 vjeç Ata përbëjnë shumicën e aksioneve, me më shumë se 9.100 dhe 4.200 njerëz përkatësisht. Ata gjithashtu kanë bashkëpunuar pothuajse 680 të rritur të moshës 18 deri në 40 vjeç, kerkoni 780 nga 41 në 50, më shumë nga 2.500 nga 51 në 60, rreth 1.700 midis 81 dhe 90 dhe më shumë 300 persona mbi 90 vjeçNë total, është një provë klinike masive i cili synon të vazhdojë të rritet derisa të arrijë madhësinë e planifikuar të mostrës.
Paralelisht, telefon falas 900 842 217 për t'iu përgjigjur pyetjeve nga palët e interesuara, përveç atyre të lartpërmendura faqja e internetit sincigal.com, ku jepen hollësisht pyetjet e bëra më shpesh, qendrat pjesëmarrëse, oraret dhe materialet informative që synojnë publikun e gjerë.
Si është procesi i pjesëmarrjes hap pas hapi?
Procedura për këdo që vendos të marrë pjesë në gjyq është relativisht e thjeshtë. Kushdo që shkon në njërën nga spitalet ose qendrat shëndetësore pjesëmarrësePavarësisht nëse e kanë marrë SMS-në apo e kanë parë njoftimin në kanale të tjera, ata trajtohen nga stafi infermieror, i cili ia shpjegon studimin në detaje.
Ky shpjegim përfshin dorëzimin e një fletë informacioni për pacientinKy dokument përshkruan objektivat e studimit, mënyrën se si do të zhvillohet, përfitimet dhe rreziqet e tij, si dhe mënyrën se si do të trajtohen të dhënat personale. Pjesëmarrësit mund të marrin aq kohë sa të kenë nevojë për ta lexuar atë dhe për të bërë çdo pyetje që mund të kenë përpara se të vendosin nëse do të marrin pjesë në studim.
Nëse personi pajtohet, nënshkrimi i dokumenti i pëlqimit të informuarKy është një hap i detyrueshëm ligjërisht në çdo studim kërkimor klinik. Pa këtë firmë, askush nuk mund të përfshihet në gjyqPasi të nënshkruhet, pjesëmarrësi regjistrohet në sistemin kompjuterik të studimit për caktim të rastësishëm.
Randomizimi është mekanizmi me anë të të cilit vendoset, rastësisht, nëse personi merr vaksinën Abrysvo ose bashkohet me grupi i kontrollit pa vaksinimPërafërsisht gjysma e pjesëmarrësve (rreth 50%) do ta marrin dozën, dhe gjysma tjetër jo. Nuk është e mundur të dihet paraprakisht se cilit grup do t'i përkasë dikush.Megjithatë, sistemi jep njoftim të menjëhershëm pas regjistrimit, kështu që qytetari e di në atë moment nëse do të vaksinohet apo jo.
Në rastin e atyre që do të marrin vaksinën, stafi i studimit kontrollon që nuk ka kundërindikacione mjekësore për administrim (për shembull, alergji të caktuara të rënda ose situata specifike klinike). Nëse gjithçka është në rregull, doza administrohet në të njëjtin takim ose shumë shpejt pas tij, dhe personi mbetet nën vëzhgim për rreth 15 minutasi me çdo vaksinim tjetër rutinë.
Ndjekja gjatë provës: pa vizita ose shqetësime shtesë
Pasi të jetë administruar vaksina—ose pasi të jetë konfirmuar anëtarësimi në grupin që nuk e merr atë—, pjesëmarrja aktive e qytetarëve praktikisht përfundonNuk janë planifikuar vizita shtesë mjekësore, as nuk kërkohen kontrolle të rregullta fizike. Nuk bëhen telefonata ose kontakte specifike me pjesëmarrësin për të mbledhur informacion.
Monitorimi i sigurisë dhe efikasitetit kryhet në një plotësisht telematikduke përdorur bazat e të dhënave të sistemit të mbikëqyrjes epidemiologjike të Galicisë dhe të dhënat elektronike shëndetësore. Ekipi i hulumtimit i qaset këtyre të dhënave në mënyrë të kontrolluar dhe vetëm për qëllimet e studimit, duke ndjekur protokolle të rrepta. konfidencialitetin dhe mbrojtjen e të dhënave.
Në këtë mënyrë, monitorohet nëse personi ka vizita në urgjencë, pranime në spital ose episode të tjera klinike relevante të shoqëruara me infeksione respiratore, komplikime kardiovaskulare ose patologji të tjera, që nga koha e vaksinimit (ose përfshirjes në studim) deri më 31 maj 2028Qëllimi është të krahasohet, gjatë disa dimrave, barra e sëmundjes midis atyre që kanë marrë Abrysvo dhe atyre që nuk e kanë marrë.
Ky dizajn, i njohur si provë klinike pragmatikeAi synon të pasqyrojë se çfarë do të ndodhte nëse vaksina do të përfshihej në praktikën rutinë të sistemit shëndetësor, me ndërhyrje minimale në jetën e përditshme të pjesëmarrësve dhe duke shmangur takimet e panevojshme që mund të dekurajonin pjesëmarrjen.
Çfarë dihet rreth vaksinës Abrysvo dhe efekteve anësore të saj
Abrysvo është një vaksinë e autorizuar në Bashkimin Evropian. nga 2023 për parandalimin e infeksionit nga virus respirator sincicial në grupe të caktuara të popullsisë, siç janë të moshuarit dhe gratë shtatzëna. Zhvillimi i saj kaloi nëpër Fazat klasike të provave klinike, në të cilën tashmë është treguar se gjeneron antitrupa në mënyrë të fuqishme dhe zvogëlon ndjeshëm episodet e RSV.
Në studimet e mëparshme, dhe sipas studiuesve të SINCIGAL, vaksina ka treguar një uljen e rrezikut të shtrimit në spital nga VRS e cila mund të vendoset rreth një 80% për të paktën tre vjet në grupet e analizuara. Megjithatë, të dhëna të gjera në nivel popullate mbi ndikimin e saj në shtrime në spital të tjera të lidhura me infeksione respiratore ose me patologji kardiovaskulare të dekompensuara, që është pikërisht një nga aspektet që ky studim dëshiron të sqarojë.
Lidhur me sigurinë, efektet anësore më të shpeshta Rezultatet e zbuluara janë të ngjashme me ato të çdo vaksine tjetër të zakonshme: dhimbje, skuqje ose ënjtje në vendin e injektimitLodhje e përgjithshme, dhimbje muskujsh ose kyçesh dhe dhimbje koke. Në shumicën e rasteve, këto janë reagime ndaj intensitet i lehtë ose i moderuar të cilat zakonisht zgjidhen vetë brenda një periudhe prej një deri në tre ditë pas administrimit.
Abrysvo mund të administrohet së bashku me vaksinat e tjera, siç është ai i gripit ose Covid-19, me kusht që të jenë të vaksinuara në vende të ndryshme anatomikeKy aspekt lehtëson integrimin e tij në fushatat ekzistuese të vaksinimit, gjë që është e rëndësishme nëse në të ardhmen vendoset që të përfshihet në orarin e vaksinimit të të rriturve në nivel rajonal ose evropian.
Roli i RSV në infeksionet respiratore tek të rriturit
El virus respirator sincicial Ai njihet më së miri si përgjegjës kryesor për bronkioliti tek foshnjatRSV, një nga shkaqet më të shpeshta të shtrimit në spital tek fëmijët e vegjël gjatë muajve të dimrit. Në Galicia, përfshirja e imunizimit kundër RSV në kalendari i fëmijëve na ka lejuar të shmangim, sipas vlerësimeve të ekspertëve, midis 700 deri në 800 shtrime në spital pediatrike çdo vit.
Megjithatë, VRS-ja Nuk prek vetëm foshnjatTek të rriturit, veçanërisht tek të moshuar ose me sëmundje kronike të frymëmarrjes ose zemrës, mund të shkaktojë gjendje të rënda klinike, siç është pneumonia ose dekompensimi i sëmundjeve para-ekzistuese (për shembull, COPD ose dështimi i zemrësNë fakt, konsiderohet një patogjen i krahasueshëm në ashpërsi me grip ose kovid për këto grupe në rrezik.
Sipas fjalëve të studiuesve të studimit, pas kulmit të gripit, RSV është shpesh virusi më i përhapur. virusi që kontribuon më shumë në infeksionet e frymëmarrjes tek të rriturit dhe ai që, në një masë të madhe, mbingarkesa të shërbimeve shëndetësore gjatë dimrit. Çdo stinë është përgjegjëse për Qindra shtrime në spital në Galicia, një shifër që mund të reduktohet ndjeshëm nëse vaksina rezulton efektive në praktikën e përditshme.
Prandaj, qëllimi i SINCIGAL është të zgjerojë suksesin e arritur me imunizimin e fëmijërisë tek popullata e rritur. Nëse vaksina rezulton se ul shtrimet në spital, ndërlikimet dhe, përfundimisht, vdekshmërinë e lidhur me RSV tek të rriturit në rrezik, autoritetet do të kenë mundësinë ta përdorin atë. argumente objektive për të vendosur nëse është e përshtatshme ta financojmë dhe ta përfshijmë në fushatat sezonale së bashku me gripin dhe vaksinën kundër Covid-it.
Transparenca, të dhënat dhe garancitë për pjesëmarrësit
Një nga çështjet që shkakton më shumë dyshime tek qytetarët është... përpunimin e të dhënave tuaja personale dhe cilat janë implikimet e vërteta të pjesëmarrjes në një provë klinike si SINCIGAL. Në këtë drejtim, Shërbimi Shëndetësor Galician (Sergas) thekson se të gjitha të dhënat nga pjesëmarrësit në studim janë anonimizuar para analizës së saj.
Çdo person që hyn në gjyq merr një kodi numerik që e identifikon atë brenda studimit. Vetëm ekipi i hulumtimit e di marrëdhënien midis atij kodi dhe identitetit të saj të vërtetë, dhe kjo lidhje është e mbrojtur pas legjislacioni aktual për mbrojtjen e të dhënaveBazat e të dhënave të analizuara për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e ilaçit nuk përmbajnë informacione personale të drejtpërdrejta, por më tepër të dhëna të koduara.
Përveç kësaj, shenjë e pëlqimit të informuar Kjo bëhet pas një shpjegimi të hollësishëm të të gjitha këtyre aspekteve, dhe qytetari mund të refuzojë të marrë pjesë pa asnjë pasojë për kujdesin e tij shëndetësor të rregullt. Ata gjithashtu mund të tërhiqeni në çdo kohë, pa pasur nevojë të justifikojë arsyen, nëse ai ndryshon mendje në lidhje me pjesëmarrjen e tij.
Vetë dizajni i provës - pa vizita pasuese, pa procedura shtesë mjekësore dhe me monitorim përmes sistemeve ekzistuese kompjuterike - synon të sigurojë që pjesëmarrja mos impononi një barrë shtesë për vullnetarët. Bëhet fjalë më shumë për shfrytëzimin e strukturës së sistemit të kujdesit shëndetësor galician për të marrë prova të forta shkencore me ndikimin më të vogël të mundshëm në jetën e përditshme të njerëzve.
SINCIGAL paraqitet si një laborator me popullsi të madhe Në këtë provë, Galicia po teston, në një mënyrë të rregullt dhe të kontrolluar, potencialin e vaksinës Abrysvo kundër RSV tek të rriturit. Rezultatet e marra në vitet në vijim do të përcaktojnë kryesisht nëse imunizimi kundër këtij virusi do të bëhet apo jo pjesë e masave standarde parandaluese në Spanjë dhe vende të tjera evropiane, veçanërisht për ata që janë më të rrezikuar nga shtrimi në spital për shkak të një infeksioni respirator.
